Back to job search

Regulatory Affairs Professional (เครื่องมือแพทย์)

Berli Jucker Public Company Limited (Khlong Toei, Bangkok)
Bangkok, Thailand 🇹🇭
The rich and remarkable history of Berli Jucker Public Company Limited (BJC) that spans over 133 years takes it to the very forefront of the trading, manufacturing and servicing fields in Thailand. The company’s inception was first created through a partnership between the Berli and Jucker families. This was the first of many strong partnerships that led to one of the Kingdom of Siam's earliest and most successful trading companies. Originally, BJC engaged in rice milling, mining, timber, shipping, importing, and other activities that laid a foundation instrumental for Thailand’s progress towards an “industrial” stage. By carefully selecting and nurturing its local and international partners, BJC continuously prospered over the years to become a major Thai import and export firm. After World War II, BJC diversified its operations into manufacturing, packaging and distribution.

Detail posisi

ตำแหน่งนี้ต้องการผู้เชี่ยวชาญด้านการกำกับดูแลที่มีความรู้และประสบการณ์ในการจัดการเอกสารและการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งในประเทศและต่างประเทศ.

Kewajiban

• วางแผนกลยุทธ์ให้ผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ หรือผลิตภัณฑ์ที่มีการเปลี่ยนแปลงเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ ทั้งในประเทศและต่างประเทศ และช่วยหาวิธีแก้ปัญหาหากมีความท้าทายเกิดขึ้นในระหว่างการพัฒนา
• เตรียมเอกสารทั้งหมดเพื่อยื่นให้กับ FDA ของไทย เช่น การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือการขออนุมัติการเปลี่ยนแปลงต่างๆ และต้องทำให้ทุกอย่างเสร็จทันเวลาที่กำหนด
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทุกตัวเป็นไปตามข้อกำหนดกฎระเบียบในทุกช่วงเวลา และถ้ามีกฎระเบียบใหม่ ๆ ออกมา จะต้องอธิบายและแจ้งผลกระทบให้ทีมงานทราบ
• เป็นตัวกลางระหว่างบริษัทและหน่วยงานกำกับดูแล (เช่น FDA ของไทย) เพื่อช่วยให้การยื่นเอกสารและการขออนุมัติเป็นไปอย่างราบรื่น และในบางครั้งอาจต้องเป็นคนจัดเตรียมข้อมูลและนำเสนอในการประชุมต่าง ๆ

Kualifikasi

• ปริญญาตรีสาขาวิทยาศาสตร์ Life Sciences วิศวกรรมศาสตร์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
• มีประสบการณ์อย่างน้อย 2 ปีในด้านกฎระเบียบของอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์
• มีความรู้และความเข้าใจในข้อกำหนดกฎระเบียบทั้งในระดับประเทศไทยและระดับนานาชาติ
• มีประวัติที่พิสูจน์ได้ว่าสามารถยื่นเอกสารและอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้สำเร็จ
• มีทักษะการเขียนและการสื่อสารที่ดี เนื่องจากต้องติดต่อกับหน่วยงานกำกับดูแลและทีมภายในองค์กร
• มีความสามารถในการจัดการเวลาและความรับผิดชอบหลายๆ ด้านพร้อมกัน