หัวหน้าแผนกประกันคุณภาพ / QA Supervisor

Orthopeasia Co., Ltd.

Orthopeasia Co., Ltd. (Chachoengsao)

Chachoengsao, Thailand

We will be an innovative company for our organization’s sustainability. Mission - Manufacture and sell medical devices with world class standard quality - Research and develop continuously to fulfill customers’ needs - Build trust with customers and stakeholders Vision To become a leader in orthopedic medical devices and create famous and internationally accepted innovations

Click to find similar jobs in Thailand:

Job function: Quality Management

Industries: Manufacturing and Production Industrial Machinery and Equipment Healthcare and Medical

About this position

ตำแหน่งหัวหน้าแผนกประกันคุณภาพมีหน้าที่ในการวิเคราะห์และทบทวนผลการตรวจติดตาม รวมถึงการจัดทำรายงานที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์และกระบวนการต่างๆ เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด.

Responsibilities

• วิเคราะห์และทบทวนผลการตรวจติดตามภายใน และภายนอกองค์กร NCR/CAR/PAR/PER
• ทบทวนการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ และกระบวนการให้เป็นไปตามมาตรฐาน
• จัดทำรายงานยื่น อย. เกี่ยวกับจดแจ้งการผลิต (CSDT)
• ทบทวน Technical File ให้เป็นปัจจุบัน และสอดคล้องตาม Medical Device Regulation
• ทบทวนรายงานการซ้อมเรียกคืนสินค้า (Mock Recall)
• ทบทวนเอกสารในระบบคุณภาพและรายงานการสรุปผลการวิเคราะห์จากหน่วยงานภายนอก
• จัดทำรายงานผลการใช้งานผลิตภัณฑ์ที่ไม่พึงประสงค์ (Vigilance Report, PMS Report)
• จัดทำรายงานการทวนสอบความปลอดภัยของกระบวนการและผลิตภัณฑ์ (Process & Product Validation) และสรุปผลการรายงาน
• ทบทวนกฎหมาย/ประกาศ และข้อบังคับให้เป็นปัจจุบัน
• ตรวจสอบทีมงาน พัฒนางาน พัฒนาความรู้ความสามารถ และบริหารบุคลากรในสายงาน

Requirements

• วุฒิปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์, วิศวกรรมศาสตร์, เทคนิคการแพทย์, เครื่องมือแพทย์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
• มีความรู้ ความเข้าใจ ในระบบ ISO13485 หรือ ISO17025 และกฏหมายที่เกี่ยวข้อง (Thai FDA, MDR)
• มีความละเอียดรอบคอบ ทำงานภายใต้ความกดดันได้ดี
• สามารถใช้ภาษาอังกฤษได้เป็นอย่างดี

Benefits

Huneety A.I Salary Estimate

57,000 - 120,000 THB per month